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國家食品藥品監督管理局提醒關注細辛腦注射劑的嚴重過敏反應


訪問人數:778  新聞作者:  新聞來源:  發布時間:2011/6/15 15:12:06
 
 日前,國家藥品不良反應監測中心發布第38期《藥品不良反應信息通報》,提示關注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

  細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦,劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種。

  2004年1月1日至2011年2月28日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫(以下內容稱“病例報告數據庫”)中有關細辛腦注射劑的病例報告數共計5631例。嚴重病例報告共計710例,主要不良反應/事件表現為:過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

  病例報告數據庫中,有關細辛腦注射劑嚴重不良反應/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例,占嚴重病例的65.64%,尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多, 共387例,占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

  根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:

  1.醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用,6歲以下兒童慎用。

  2.嚴格按照說明書規定的用法用量給藥,避免超劑量使用,盡量單獨用藥,在給藥期間應密切觀察,出現胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥或給予適當的救治措施。

  3.生產企業應完善產品說明書,增加相關安全性信息;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;并開展上市后安全性研究。

 
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